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医用泡罩包装的材料选择与控制

Source:未知Author:方伯宁 刘岩岩 Addtime:2021-06-18 09:38:13 Click:
         用于生产的医用泡罩包装为不透气材料,主要材质为符合医疗级别的PETG、APET、HIPS、PP等,在使用和选择时主要考虑其符合医疗器械的货架寿命、灭菌适应性等。针对于原材料需要对添加剂、脱模剂、荧光、透明度等方面进行严格和必要的控制。
1、材料的确认与选择:
(1)温度范围:如包装有耐高温要求则选择PP及其它特殊的改性塑料材质,如包装需耐零度以下的静态低温时则考虑选择PETG材质。
(2)灭菌适应性:需要根据不同灭菌方式的参数如灭菌的温度、湿度、时间、压力、剂量等选择适宜的包装材质,同时,要关注不同灭菌方式对材料的影响,灭菌后激发态向稳态的过渡时间进行分析与把控。
(3)产品展示:医疗产品未开启前需对包装内的器械有可视化需求,所以一般选择透明的原材料,如PETG/APET等,APET虽然物美价廉,但由于它是易结晶高分子材料,很多包装厂的成型技术很容易使表面结晶雾化,甚至造成其拉伸性能及物理强度的降低。
(4)最终销售区域:全世界范围内医疗器械销售区域很广,包括亚热带、温带、热带、亚寒带地区,需根据温湿度范围及不同的气候特征选择不同的原材料。
(5)一致性要求:因片材属于医用泡罩的重要原材料,为了保证产品质量的一致性,客户会指定具有其信任度的原材料牌号,如德国KP公司生产的Pentamed® MD-EG00R01-51G8850-100_0-ZZZ卷片材以PETG6763为基材,受到欧洲众多医疗器械厂家青睐,但不能用其它厂家生产的PETG6763片材替代,因为他们不认可欧洲之外的生产厂家。
(6)稳定性:可根据地区的日平均温度和相对湿度制定适宜于产品本身的加速老化试验方案,同时必须配套实时老化以证明可满足产品的货架寿命。
2、对卷片材的质量控制
    医用泡罩包装选用的原材料必须为全新材料,特别是三类介入或植入器械,不可添加染料、助剂等不明和有害物质。
(1)染料:务必添加通过生物相容性检测的染料,如果不是必要一般不建议添加。
(2)荧光:在2019年《中国医疗器械信息》杂志中,我们也发表了关于此类问题的文章作为参考,建议纳入日常检测中。
(3)脱模剂:添加方式一般为外置,对无菌屏障系统的封合效果影响较大,由于历史习惯原因,在珠三角地区发生的案例较多所以应杜绝使用;
批次控制做到可追溯:从打样至量产,需要使用可追溯的原材料,保证产品质量的一致性。各医疗器械包材厂需要督促和协助原料供应方强化批次追溯观念并控制一致性管理和做好相关记录。
 

 

文章来源于《中国医疗器械信息》医疗器械包装特刊 2020年版——《影响医用泡罩包装质量的关键要素》方伯宁 刘岩岩 苏州方位无菌包装有限公司,如需转载请注明出处。