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日常检测和控制的意义

Source:未知Author:方伯宁 刘岩岩 Addtime:2021-06-28 14:46:58 Click:

为保证医用泡罩包装的符合性,按照行业和客户的要求,需要对产品进行常规性检测并制定质量标准:
1、原材料:必须做好进货检验和稳定性检测,包括但不限于拉伸强度及拉伸变形率的检测、透光率及雾度检测、热封和剥离的检测、老化检测、洁净度等多方面检测。
2、产品:为保证包装产品的洁净度需要根据要求对每一批进行不溶性微粒和初始污染菌的检测。有卡扣力度要求的,也会增加提取力的测试。一般不能以对片材的检测取代对成型后盒体的检测,如盒体经过灭菌后发生变形、脆裂、黄变;盒体堆叠存放后的变形及形变方向等,需要各厂商用心研究加以避免,提泡罩包装的最终品质。
        总而言之,影响医用泡罩包装质量的因素有很多,但关键要素并不是很多很复杂,需要生产方做好日常管理以及文件体系的符合性把控。医疗器械生产方也要做好供方调查评估,对包装厂家每年一次的现场监督审核必不可少,甚至可以考虑“飞检”以明辨良莠,避免初包装“中招”的风险,以促进行业的良性发展。

 
文章来源于《中国医疗器械信息》医疗器械包装特刊 2020年版——《影响医用泡罩包装质量的关键要素》方伯宁 刘岩岩 苏州方位无菌包装有限公司,如需转载请注明出处。