材料的选别与内置医疗器械所选择的灭菌方式有直接关系。
常见的灭菌方式有:
EO(环氧乙烷)灭菌:适应材料APET\HIPS\PP\PETG等;
辐照灭菌(Ƴ或e-beam):适应材料PETG(高剂量);
另,除灭菌方式外,还与客户内置产品的材质、风险评估等有一定关系,目前医疗器械行业通用的材料为PETG,在三类医疗器械及出口产品中使用较多;而APET会在二类的医疗器械中占有一定份额;一类的麻醉包等则主要使用HIPS材料。
PETG
部分材料的参数
PETG参数
灭菌方式:Eto(2次)& Gamma (50KGY) |
对比样品 |
Gamma |
ETO |
|
密度 |
D792 |
1.33 |
1.33 |
1.33 |
1.82MPA下的热变形温度(℃) |
D648 |
62 |
61 |
58 |
0.46MPA下的热变形温度(℃) |
D648 |
67 |
62 |
58 |
弯曲模量(MPA) |
D790 |
2163 |
2102 |
2147 |
屈服模量(MPA) |
D790 |
73 |
73 |
80 |
缺口冲击强度(J/M,23℃完全断裂) |
D790256 |
71 |
65 |
57 |
43天颜色 L |
CIE1976 |
92.8 |
92.6 |
92.9 |
A |
CIE1976 |
-0.5 |
-0.7 |
-0.5 |
B |
CIE1976 |
1.7 |
3.4 |
1.6 |
雾度 |
D1003 |
3 |
2.7 |
2.9 |
平行透光率(%) |
D1003 |
79 |
79 |
80 |
完全透光率(%) |
D1003 |
84 |
83 |
84 |
APET参数
灭菌方式:Eto(2次)&Gamma (50KGY) |
对比样品 |
Gamma |
ETO |
|
密度 |
D792 |
1.28 |
1.28 |
1.28 |
1.82MPA下的热变形温度(℃) |
D648 |
63 |
58 |
55 |
0.46MPA下的热变形温度(℃) |
D648 |
67 |
58 |
55 |
弯曲模量(MPA) |
D790 |
2033 |
2004 |
2088 |
屈服模量(MPA) |
D790 |
69 |
69 |
75 |
缺口冲击强度(J/M,23℃完全断裂) |
D790256 |
104 |
100 |
96 |
43天颜色 L |
CIE1976 |
95 |
95.1 |
95 |
A |
CIE1976 |
-0.6 |
-0.7 |
-0.5 |
B |
CIE1976 |
1.4 |
1.9 |
1.3 |
雾度 |
D1003 |
0.2 |
0.2 |
0.9 |
平行透光率(%) |
D1003 |
87 |
88 |
87 |
完全透光率(%) |
D1003 |
90 |
90 |
90 |