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  • 无菌医疗器械的初包装是维持器械无菌有效性的

    无菌医疗器械的初包装是维持器械无菌有效性的重要屏障,医疗器械产品在使用前会经历包装灭菌存储运输或包装灭菌运输存储等过程,其中灭菌、存储、运输过程的预期风险会对热封... ...More>>

    2019-11-16
  • 医用泡罩包装需符合哪些要求?

    无菌医疗器械包装(医用泡罩包装)是无菌医疗器械产品密不可分的组成部分,对于保障产品的安全性和有效性发挥着至关重要的作用。无菌医疗器械包装不同于一般工业产品的包装,... ...More>>

    2019-10-14
  • 空气含水量是影响医用包装材料物理变化的关键

    空气含水量是影响医用包装材料物理变化的关键因素,在加速老化实验时通常通过设置相对湿度来控制空气含水量。相对湿度的计算方法如下: 一、ASTM F1980-16给出了温度、相对湿度和... ...More>>

    2019-07-23
  • EO灭菌过程性能因素的考虑

    灭菌过程中,多种因素会影响产品灭菌效果和包装完整性,如温度、相对湿度、时间、环氧乙烷浓度、压力。针对压力变化来说,不同灭菌阶段应考虑压力的变化值及压力变化时间。... ...More>>

    2019-02-28
  • 医疗器械辐射灭菌的相关标准——辐照装置及安

    1. GB 17568 -2008 辐照装置设计建造和使用规范; 2. GB 10252 -2009 辐照装置的辐射防护与安全规范; 3. GB/T 25306 -2010 辐射加工用电子加速器工程通用规范; 4. GB 18871 -2002 电离辐射防护与辐射源... ...More>>

    2018-12-10
  • 医疗器械初包装热封时的三要素

    无菌屏障系统能保证医疗器械产品安全有效,其中热封是包装阶段的重要环节之一, 必须检查产品封合的完整性。 通常来说,透明材质中,PETG材质相对APET材质更易封合。 封口时,需通... ...More>>

    2018-11-27